Tuân thủ GxP là gì: Giới thiệu tổng quan
Về cơ bản, tuân thủ GxP đề cập đến các quy định và hướng dẫn áp dụng cho tổ chức chuyên sản xuất sản phẩm thực phẩm và dược phẩm. GxP cũng áp dụng cho ứng dụng phần mềm y tế. Khuôn khổ GxP nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế và thực phẩm đều an toàn cho người tiêu dùng. Khuôn khổ này cũng giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là đơn vị thiết lập nên Hướng dẫn GxP, được sử dụng để đảm bảo an toàn trong quá trình phát triển và sản xuất thiết bị y tế, dược phẩm, sản phẩm sinh học cũng như trong các ngành công nghiệp thực phẩm và sản phẩm y tế khác.
GxP gồm có một loạt các hoạt động tuân thủ, trong đó bao gồm Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), v.v. Các hướng dẫn và quy định thực hành được triển khai dựa trên loại sản phẩm (thiết bị y tế và phần mềm) và quốc gia nơi sản phẩm sẽ được bán. Nếu sử dụng hệ thống máy tính để thực hiện các hoạt động GxP nhằm quản lý chất lượng sản phẩm, các tổ chức khoa học đời sống và quản lý thực phẩm và dược phẩm phải đảm bảo bảo mật toàn diện dữ liệu.
Đến năm 2026, 80% doanh nghiệp sẽ đầu tư giải pháp chuyên dụng để bảo vệ tính riêng tư của dữ liệu
Các doanh nghiệp đầu tư vào giải pháp bảo mật dữ liệu đã đạt được tỷ suất đầu tư (ROI) 152% và thu hồi chi phí đầu tư trong vòng chưa đầy 6 tháng.
Vào tháng 4 năm 2022, ngân hàng Bank of Ireland đã bị phạt 463.000 euro do sử dụng biện pháp bảo mật dữ liệu không phù hợp.
Tuân thủ GXP bao gồm những gì?
Thực hành sản xuất tốt (GMP)
Thực hành phòng thí nghiệm tốt
(GLP)
Thực hành tài liệu tốt
(GDP)
Thực hành lâm sàng tốt (GCP)
Những thách thức đối với khối lượng công việc được điều chỉnh trên Đám mây công cộng:
Bảo mật và Tuân thủ
Nghiên cứu và phát triển
Tài sản, cơ sở hạ tầng,
khối lượng công việc
cũ và còn hạn chế
Thử nghiệm
lâm sàng
Yêu cầu tuân
thủ và quy định
nghiêm ngặt
Sản xuất và Phân phối
Giám sát và theo dõi
việc quản lý tuân thủ không hiệu
quả trong các hoạt động của
chuỗi cung ứng
Giám sát
sau bán hàng
An toàn sản phẩm,
khả năng sử dụng sản phẩm
an toàn và thu hồi sản phẩm
Kết quả của khách
hàng/bệnh nhân
Lỗ hổng bảo mật dữ liệu
và lỗ hổng trong việc
quản trị dữ liệu,
kiểm soát tuân thủ
Kết nối với Chuyên gia về tuân thủ của chúng tôi
Cloud4C đảm bảo tuân thủ GxP như thế nào?
Không có gì lạ khi ngành khoa học đời sống đang từng bước gia tăng việc sử dụng công nghệ đám mây cho các giải pháp cần đến tính an toàn, khả năng mở rộng và độ tin cậy cao để vận hành hệ thống CNTT được quản lý chặt chẽ của mình. Cloud4C thiết kế cơ sở hạ tầng đám mây có thể định cấu hình (đám mây công cộng/riêng/lai/đa đám mây), Quy trình di chuyển và hiện đại hóa cũng như Dịch vụ được quản lý, cho phép khách hàng vận hành khối lượng công việc nhạy cảm nhất trên đám mây, bao gồm cả hệ thống máy tính hỗ trợ GxP.
Cloud4C định cấu hình, hiện đại hóa và quản lý các nền tảng điện toán đám mây có khả năng thay đổi quy mô trên mọi đám mây, mang lại mức độ sẵn sàng và độ tin cậy cao, cung cấp công cụ có khả năng hoạt động trên nhiều loại ứng dụng khác nhau. Nhiệm vụ tối quan trọng của Cloud4C là đảm bảo tính bảo mật, tính toàn vẹn và mức độ sẵn sàng của hệ thống và dữ liệu của khách hàng, bên cạnh việc duy trì niềm tin và sự tín nhiệm của khách hàng.
Khối lượng công việc GxP được điều chỉnh trên Đám mây: Lợi ích rõ nét từ Dịch vụ quản lý tuân thủ của Cloud4C
Cloud4C cung cấp giải pháp tuân thủ GxP đầy tính sáng tạo, cho phép tăng tốc quá trình di chuyển và quản lý khối lượng công việc được điều chỉnh sang mọi đám mây (đám mây công cộng, đám mây riêng, đám mây lai và đa đám mây). Cloud4C đáp ứng mọi yêu cầu triển khai SaaS (ứng dụng kinh doanh), PaaS (dịch vụ đám mây) và IaaS (cơ sở hạ tầng toàn cầu). Với kiến thức chuyên môn dày dặn về khoa học đời sống, phương pháp triển khai và dịch vụ quản lý trên đám mây dựa trên mô hình nhà máy, Cloud4C giúp doanh nghiệp triển khai nhanh chóng khuôn khổ tuân thủ GxP.
Giảm thiểu rủi ro tuân thủ và đạt được sự tuân thủ đám mây liên tục cùng với khuôn khổ và chương trình tăng tốc của Cloud4C được xây dựng cho Azure, AWS, GCP, OCI, đám mây công cộng và đám mây riêng của Cloud4C.
Tận dụng hội thảo đánh giá năng lực đám mây của Cloud4C để nhận diện các sáng kiến kinh doanh chiến lược trên đám mây, qua đó tăng tốc hành trình đám mây của doanh nghiệp.
Tăng tốc triển khai và áp dụng ứng dụng kinh doanh và đám mây với giải pháp được đóng gói sẵn dựa trên các phương pháp hay nhất về khoa học đời sống.
Áp dụng khuôn khổ Cloud Adoption Framework dựa trên phương pháp tiếp cận theo mô hình nhà máy (based-factory approach) để di chuyển khối lượng công việc được điều chỉnh.
Giải pháp trọn gói, tiết kiệm chi phí và được cung cấp dưới dạng dịch vụ nhằm giảm thiểu các rào cản đối với việc tuân thủ cũng như đổi mới sáng tạo /p>
Chú trọng đến hoạt động tạo ra giá trị hơn là tiêu thụ giá trị
Dịch vụ quản lý tuân thủ và Dịch vụ Compliance-as-a-Service toàn diện của Cloud4C
Với dịch vụ Compliance-as-a-Service hoặc Dịch vụ quản lý tuân thủ chuyên dụng của Cloud4C, doanh nghiệp có thể tăng cường cơ sở hạ tầng CNTT, môi trường đám mây, kiến trúc, hệ thống và ứng dụng để tuân thủ đầy đủ các quy định và tiêu chuẩn. Với năng lực nhạy bén khắp toàn cầu, kết hợp với đội ngũ chuyên gia tuân thủ đẳng cấp thế giới và năng lực triển khai công nghệ tiên tiến, Could4C điều tra kỹ lưỡng môi trường của khách hàng, đánh giá chức năng và khối lượng công việc để xác minh mức độ tuân thủ các giao thức liên quan, đề ra chiến lược và triển khai các quy trình cần thiết để đảm bảo hoạt động an toàn cho mọi doanh nghiệp trên toàn thế giới.
Chúng tôi có kinh nghiệm về tất cả sáng kiến chương trình chứng nhận dịch vụ đám mây quan trọng. Dịch vụ quản lý tuân thủ của Cloud4C đảm bảo tổ chức sẵn sàng tuân thủ hoàn toàn mọi quy định, bất kể môi trường đám mây có khả năng thay đổi quy mô mạnh mẽ, hệ thống tại chỗ, hệ sinh thái đám mây riêng, môi trường bên thứ ba hoặc hệ sinh thái biên từ xa.
IRAP
Chương trình đánh giá viên có đăng ký bảo mật thông tin (IRAP) đề cập đến tập hợp các giao thức và khuôn khổ bảo mật nhằm kiểm tra, phân tích và đo lường hiệu quả an ninh mạng của một tổ chức dựa trên các yêu cầu và tiêu chuẩn bảo mật của Úc. Tổng cục Tín hiệu Úc (ASD) là đơn vị chịu trách nhiệm giám sát giám sát hoạt động này.
Bank Negara
Các khuôn khổ và quy định về tuân thủ chính dành cho các hoạt động BFSI và các tổ chức ngân hàng, do Ngân hàng Trung ương Malaysia (BNM) giám sát
Central Bank of Oman
Các quy định do Ngân hàng Trung ương Oman chứng nhận, phục vụ cho tất cả các chức năng BFSI và các tổ chức ngân hàng ở Oman
SAMA
Khuôn khổ và quy trình an ninh mạng tập trung, do Cơ quan tiền tệ Ả Rập Saudi quy định nhằm hướng dẫn các tổ chức trong tất cả các ngành nghề để bảo vệ hiệu quả hoạt động, tài sản và dữ liệu của mình.
FINMA
Các quy định và khuôn khổ do Cơ quan Giám sát thị trường tài chính Thụy Sĩ đưa ra nhằm giám sát các ngân hàng, tổ chức tài chính, công ty bảo hiểm, sở giao dịch chứng khoán, đại lý chứng khoán, v.v.
UAE Compliances
Các quy định tuân thủ rộng hơn của UAE liên quan đến nơi cư trú của dữ liệu, quyền riêng tư và các quy định khác, nhằm kiểm soát các chức năng của doanh nghiệp ở Các tiểu vương quốc Ả rập thống nhất.
RBI
Các quy định về tuân thủ đối với các hoạt động BFSI và các tổ chức tài chính liên quan đến bảo mật, quản lý hoạt động, quản trị dữ liệu, v.v., do Ngân hàng Trung ương Ấn Độ cung cấp, là tổ chức ngân hàng hàng đầu của quốc gia này.
MAS
Các hướng dẫn do Cơ quan tiền tệ Singapore ban hành, là cơ quan BFSI trung ương của quốc gia này, nhằm giám sát các hoạt động và quy trình thuê ngoài của các tổ chức tài chính.
OJK
Các quy định do Ủy ban dịch vụ tài chính Indonesia (Otoritas Jasa Keuangan) ban hành và giám sát về chức năng và hoạt động của các tổ chức tài chính.
GDPR
Quy định chung về bảo vệ dữ liệu (GDPR) là tập hợp các quy định nâng cao nhằm quản lý việc thu thập và sử dụng dữ liệu cá nhân của những cá nhân cư trú tại Liên minh châu Âu.
PCI-DSS
Tiêu chuẩn bảo mật dữ liệu thẻ thanh toán (PCI DSS) thiết lập các khuôn khổ và đối chuẩn nhằm đảm bảo tất cả các doanh nghiệp chấp nhận, lưu trữ, xử lý dữ liệu thẻ tín dụng duy trì một môi trường an toàn cao.
HIPAA
Các tiêu chuẩn và khuôn khổ do Đạo luật về trách nhiệm giải trình và cung cấp thông tin bảo hiểm y tế (HIPAA) đặt ra nhằm đảm bảo quyền riêng tư, tính bảo mật và toàn vẹn thông tin nhạy cảm của bệnh nhân. Chứng nhận HITRUST (Health Information Trust Alliance) được các công ty chăm sóc sức khỏe sử dụng để làm bằng chứng chứng minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn HIPAA.
GXP
Tiêu chuẩn tuân thủ GXP là từ viết tắt để chỉ các quy định và hướng dẫn áp dụng cho các sản phẩm khoa học đời sống, thực phẩm và y tế, v.v. (Chữ 'X' là viết tắt của bất kỳ chữ cái nào phù hợp và có thể áp dụng cho nhiều ngành nghề). Ví dụ: Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Thực hành sản xuất tốt (GMP).
ISO Standards
Được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành, các khuôn khổ này chứng nhận các yêu cầu tiêu chuẩn trên phạm vi toàn cầu, áp dụng cho bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ nào. Con số phía sau chữ ISO đề cập đến danh mục liên quan: ISO-27001, ISO-27017, ISO-27018, ISO-22301, ISO-20000, v.v.
Kết nối với Chuyên gia về tuân thủ của chúng tôi
Tạo tác động nhờ sự khác biệt: Tại sao bạn nên hợp tác với Cloud4C để đảm bảo tuân thủ ngành?
Là nhà cung cấp dịch vụ quản lý đám mây lớn nhất thế giới tập trung vào ứng dụng, đồng thời cũng là một trong những công ty cung cấp dịch vụ an ninh mạng hàng đầu. Dịch vụ đánh giá an ninh mạng chuyên dụng.
Phục vụ hơn 4000 doanh nghiệp, trong đó có hơn 60 tổ chức thuộc danh sách Fortune 500, tại hơn 26 quốc gia trên khắp Châu Mỹ, Châu Âu, Trung Đông và Châu Á Thái Bình Dương trong hơn 12 năm qua
40+ biện pháp kiểm soát bảo mật, 20+ Trung tâm Xuất sắc (CoE), 2000+ chuyên gia đám mây trên toàn cầu
Một trong những công ty quản lý tuân thủ đáng tin cậy nhất, sẵn sàng đáp ứng các yêu cầu về tuân thủ tại từng địa phương, quốc gia và toàn cầu, bao gồm các chứng chỉ như IRAP, GDPR, HIPAA, SAMA, CSA, GXP và ISO
3200 Mô-đun theo dõi Urchin (UTM), quản lý 13000 phiên bản HBSS, 800000 sự kiện mỗi giây (EPS)
7 Khuôn khổ bảo mật theo chiến lược MITER ATT & CK, CIS Critical Security Controls và nhiều biện pháp khác
Có kinh nghiệm quản lý các yêu cầu tuân thủ đối với nhiều nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) với các dịch vụ quản trị và bảo mật hiện đại
Các giải pháp bảo mật tự động, giúp dự báo, phát hiện và đối phó với mối đe dọa: Giải pháp phát hiện và phản hồi nâng cao (MDR)
Trình độ chuyên môn toàn cầu về các giải pháp và dịch vụ quản lý SOC (Trung tâm Điều hành An ninh mạng)
Dịch vụ tư vấn về tuân thủ và an ninh mạng chuyên dụng, Đánh giá an ninh mạng và Báo cáo kiểm tra, giúp cung cấp các giải pháp tự động hóa cao cấp
Đội ngũ ứng phó sự cố an ninh mạng nâng cao (CSIRT) của Cloud4C
Hệ thống thông tin tình báo về mối đe dọa (Threat Intelligence) với sự hỗ trợ của các nền tảng hàng đầu trong ngành như Microsoft, OSINT, STIX & TAXI, MISP, v.v. và đội ngũ chuyên gia của Cloud4C
Thành thạo chuyên môn về quản lý mối đe dọa, đảm bảo an toàn cho các môi trường lớn và phức tạp, có kinh nghiệm sử dụng chức năng nâng cao của các công cụ hàng đầu trong ngành cũng như các công cụ bảo mật đám mây.
Có bề dày kinh nghiệm trong việc triển khai và quản lý SIEM - giúp các doanh nghiệp chủ động đánh giá các lỗ hổng bảo mật và tự động hóa, tăng tốc ứng phó với sự cố
Kiến thức chuyên môn toàn diện về dịch vụ quản trị, quản lý rủi ro và tuân thủ (GRC) trên đám mây công cộng, đám mây riêng, đám mây lai và đa đám mây, đặc biệt đám mây vận hành trên nền tảng AWS, Azure, GCP, Oracle Cloud, IBM Cloud, v.v.
Củng cố giải pháp an ninh mạng cho doanh nghiệp cùng Cloud4C
Trò chuyện với chúng tôi
Đăng ký Hội thảo đánh giá năng lực an ninh mạng MIỄN PHÍ
Đăng ký phiên thảo luận 60 phút cùng Chuyên gia toàn cầu của chúng tôi